服务下沉一线  企业就近受益

作为广东省药械监管体系向产业一线延伸的关键布局，两大省级平台精准对接珠海高新区生物医药与医疗器械产业发展需求，聚焦企业产品从研发到上市的全流程，提供全方位、专业化、便捷化服务，真正实现“省级服务下沉、企业就近受益”，让企业在家门口就能享受到优质专业的审评指导和检验检测“一站式”服务。

广东省医疗器械质量监督检验所珠海实验室是广东省医疗器械质量监督检验所与珠海高新区合作共建项目，坐落于珠海高新区大湾区医疗器械生物医药产业园内，建筑面积约9000平方米，配备国际先进的检验检测设备。

该实验室检测范围覆盖医用电气设备、体外诊断试剂、无源医疗器械等多个领域，并设有P2实验室及NGS、PCR等专业实验室。

作为珠海首个省级官方医疗器械检验检测平台，依托广东省医疗器械质量监督检验所的技术体系与资质，可为本地企业提供医疗器械注册检验、标准研究、质量分析、技术培训等“一站式”服务，为各类医疗器械产品提供科学、高效的检验检测支撑，同时助力企业对标行业标准、提升行业从业人员专业素养，全方位强化企业核心竞争力。

同步揭牌启用的广东省药品监督管理局审评认证中心药械注册指导服务珠海工作站，是全省药械审评服务网络的重要节点。

该工作站由广东省药品监督管理局审评认证中心实施统一质量体系化管理，下设药品、医疗器械、化妆品、产业政策研究和服务等四个专班，采用“省地共建、靠前服务”模式，可为企业提供技术咨询、申报指导、研审联动、政策辅导等全流程服务。

工作站启用后，药品注册变更办理时限可从法定200个工作日压缩至60个工作日，同时支持企业在本地申请办理省级权限内的审评、注册、检查、备案等事项，实现珠海药械审评审批“加速办、就近办、专业办”，助力珠海高新区创新企业药械产品快速上市、抢占市场先机，切实为企业赋能提速。

高标准载体  联动平台协同发展

位于珠海高新区香山路的大湾区医疗器械生物医药产业园正式开园，园区由珠海市高新建设投资有限公司下属高新医港公司负责运营，总投资25.6亿元、总建筑面积约60万平方米，高标准打造专业化研发、中试、生产空间。

园区依托优质产业载体集聚上下游优质企业，紧密联动两大省级平台，共同构建从研发、检测、审评到生产、上市的全周期生态体系，推动资源共享、协同发展，为平台技术落地、企业产能扩张提供坚实承载空间。

活动现场还同步举办了药械专业能力提升培训，依托两大省级平台专业资源，围绕医疗器械出海贸易、国际合规标准、行业政策解读、质量管理规范等内容开展专题授课与交流，助力企业洞悉行业趋势、打通出海通道、拓展国际市场。

三级联动共筑产业新高地

生物医药是国家、省“十五五”时期重点布局的新兴支柱产业，是珠海“4+3”产业集群中的主导产业，更是支撑经济增长、驱动新质生产力、赋能高质量发展的重要引擎。

近年来，珠海高新区加快推进珠西科学城核心区建设，全力打造全市发展新质生产力核心承载区，发展壮大生物医药与医疗器械产业等主导产业，现已集聚产业上下游企业190余家，汇聚健帆生物、亿胜生物等37家规上企业，培育3家上市企业及近百家高成长创新主体，形成完善企业梯队，成为大湾区相关产业特色基地。

两大省级平台落地，是省、市、区联合落实省委、省政府关于加强药品监管、促进生物医药产业高质量发展的具体举措，将为珠海生物医药产业创新发展注入强劲动力。

双平台贯通医疗器械研发、质量管控、注册审批、上市应用全链条，通过资源共享、优势互补、业务联动、服务协同，加快构建“审评指导+检验检测”全链条服务体系，并与大湾区医疗器械生物医药产业园互为支撑、协同发力，精准赋能珠海高新区药械创新、检测、审评、服务全流程协同发展，加速重点创新产品转化落地，形成“全域共享、双向赋能”的良好发展格局，为珠海高新区乃至全市药械产业高端化、集群化发展夯实服务根基，助力打造粤港澳大湾区药械产业创新发展新高地。